Exemple de protocole de recherche scientifique

Les aspects de sécurité de la recherche doivent toujours être conservés à l`esprit et les informations fournies dans le protocole sur la façon dont la sécurité des participants à la recherche sera assurée. Une explication appropriée devrait être donnée quant à la raison pour laquelle une conception particulière a été choisie (sur la base des objectifs proposés et de la disponibilité des ressources). Il permet aux enquêteurs, aux coordonnateurs d`études, aux examinateurs de la CISR et au personnel de réglementation et aux vérificateurs de se familiariser rapidement avec l`étude. Il assure que l`hypothèse sera confirmée ou rejetée. Renonciations: la section du consentement éclairé devrait également exposer et fournir une justification pour toutes les renonciations (le cas échéant) qui s`appliquent à la recherche. Ce n`est généralement pas le cas. Ceux-ci devraient être limités à l`intention du projet et ils devraient découler de l`examen de la littérature. La première étape dans la rédaction d`un protocole est de décider de la conception de l`étude appropriée pour répondre à la question de recherche. Ici, toutes les activités et actions doivent être enregistrées et expliquées en détail dans leur ordre d`occurrence. Le modèle de protocole inclut également un format de tableau alternatif qui peut être plus facile pour certaines mesures telles que les tests de laboratoire.

Les résultats négatifs et non concluants, ainsi que positifs, doivent être publiés ou rendus accessibles au public. Les études qui impliquent une condition mortelle ou des études tardives de phase 2, 3 ou 4 peuvent nécessiter un comité indépendant de surveillance des données (CGD), qui sont également désignés comme des conseils de surveillance de la sécurité des données (DSMBs). Le temps supplémentaire passé pour écrire un bon protocole sauvera des échecs à un stade ultérieur en plus d`aider l`analyse. Puisque le tableau fournit une référence rapide pour le calendrier de toutes les procédures d`étude, ce tableau aide l`équipe d`investigation à maintenir un essai conforme. Les interventions pourraient également se faire dans le domaine des sciences sociales, par exemple en fournissant des formations ou des informations à des groupes d`individus. Considérations d`ordre réglementaire et éthique: cette section devrait identifier les zones de risque pour les sujets humains et aborder la façon dont l`étude réduira ces risques et maximisera les avantages potentiels pour les sujets. La CISR n`approuvera pas la collecte de données superflues sans un plan pour la façon dont elle sera utilisée. Les détails sont fournis plus loin dans cette section. Les comités d`éthique de la recherche se comportent-ils de façon non éthique? HX, médicaments, scores sur les outils standardisés (APACHE, etc). Professeur agrégé, département de chirurgie buccale, Al Farabi Dental College, Riyad, Royaume d`Arabie saoudite.

L`analyse des conceptions d`étude observationnelle est généralement plus complexe que pour les essais cliniques. Par exemple, pour évaluer le niveau de connaissance concernant les caries dentaires chez les enfants des écoles primaires de la KSA (ce n`est pas détaillé). Chaque objectif a un point de terminaison correspondant et un plan d`analyse correspondant. Plan d`analyse fournit le plan spécifique pour la façon dont chaque composant de l`analyse sera effectué. Tableau/fig-1] décrit les principaux objectifs du protocole. Il devrait fournir suffisamment de détails (méthodologie) qui peuvent permettre à un autre enquêteur de faire l`étude et d`arriver à des conclusions comparables. Gestion de la sécurité au risque minimal: lorsqu`une étude est limitée à des procédures qui ne sont pas supérieures au risque minimal, la section de la gestion de la sécurité du protocole peut être simplifiée. Si HIPAA s`applique à la recherche, il devrait y avoir une explication de chaque renonciation demandée, modification ou renonciation partielle avec une justification pour chacun. Les résultats d`études empiriques récentes dans la synthèse de la recherche impliquent que les comités d`éthique de la recherche se comportent de façon non éthique en approuvant de nouvelles recherches qui sont inutiles et en acquiesçant à la sous-déclaration biaisée de la recherche qu`ils ont approuvée .

Share to Google Plus